Утверждено новое положение о лицензировании аптек

Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. В новом документе изменён список лицензионных требований, а также уточнён способ подачи заявок для соискателей. Соответствующее постановление от 31.03.2022 № 547 опубликовано 5 апреля.

По своей сути документ повторяет основные положения Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», но всё же содержит некоторые различия.

Так, в новом положении исключено требование о наличии у индивидуального предпринимателя стажа работы при подаче заявления на лицензию. Для получения лицензии заявитель должен будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.

Следующие изменение — возможность получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту осуществления фармацевтической деятельности, технические средства или оборудование. Для этого у заявителя должен быть составлен договор с лицензиатом о передаче работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения).

Читать также:  Минздрав дал разъяснения о делении вторичной упаковки по новым правилам отпуска ЛС

Кроме этого, постановление вводит новое лицензионное требование, которое будет проверять Росздравнадзор:

«Наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».

Также в новом положении указана необходимость проведения «выездной оценки» соискателя лицензии на предмет его соответствия всем требованиям.

Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности вступит в силу 1 сентября 2022 года.