В России могут упростить регистрацию ветеринарных ЛС

Депутаты Государственной думы в первом чтении приняли поправки в законодательство, которые позволят существенно сократить срок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для лечения животных. Информация об этом опубликована на сайте Думы 20&nbspапреля.

Сейчас, согласно закону «Об обращении лекарственных средств» ускоренную процедуру регистрации можно применять к орфанным ЛС, первым дженерикам и лекарственными препаратам, предназначенным для применения исключительно несовершеннолетними пациентами. Для таких ЛС максимальный срок с момента подачи заявления до выдачи регистрационного удостоверения не может превышать 80&nbspдней.

Законопроект предлагает расширить этот перечень, добавив в него ветеринарные препараты, если их действующее вещество уже зарегистрировано в качестве лекарственного средства для медицинского применения.

В таком случае, вместо отчета о результатах доклинического исследования можно будет предоставлять результаты доклинического исследования соответствующего ЛС для медицинского применения, а вместо отчета о клинических исследованиях — обзор научных данных о результатах испытаний на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат.

Читать также:  В России введён мораторий на плановые проверки

Ранее депутаты Госдумы также утвердили законопроект, который допускает применять «упрощённую схему» регистрации для ЛС, которые рискуют уйти с рынка в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.