Сроки выдачи фармлицензий для производителей могут быть увеличены

Министерство промышленности и торговли представило для публичного обсуждения проект изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Поправки касаются сроков выдачи лицензий ведомством. Документ опубликован 17 июня на портале нормативных актов.

В настоящее время максимальный срок, в течение которого Минпромторг может рассматривать заявку на выдачу лицензии производителю, составляет 45 дней. С сентября этого года, когда вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, этот срок будет сокращён до 15 дней.

Ведомство предлагает отдельно прописать в положении о лицензировании производства ЛС, что лицензия на такой вид деятельности может быть предоставлена по истечении 30 рабочих дней. Кроме этого, Минпромторг сможет увеличить этот срок на 10 или 15 рабочих дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

В министерстве объясняют такую необходимость недостатком сотрудников, отвечающих за этот вид деятельности. Штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек. В этой ситуации Минпромторг не может гарантировать соблюдение установленных сроков, поскольку для выдачи лицензии необходимы выездные проверки, на проведение которых у ведомства может просто не хватить сотрудников. Также на сроки выдачи лицензии, как указано в пояснительной записке, может повлиять «необходимость оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».

Читать также:  Стандарт медпомощи при экземе: препараты и дозировки

Общественное обсуждение документа продлится до 1 июля. В случае его принятия он вступит в силу с 1 марта 2023 года.

В конце апреля Минпромторг предложил продлить действие выданных ранее сертификатов соответствия надлежащим производственным практикам (GMP) для российских производителей, чтобы снизить нагрузку на компании, вызванную введением экономических санкций.