Составлен список медицинских изделий, которые можно регистрировать по «упрощённой» схеме

Межведомственная комиссия Правительства России утвердила первый перечень медицинских изделий, которые смогут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре. Документ опубликован 20 июня на сайте Росздравнадзора.

Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, может быть сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска его применения. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефекутры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера.

Какие именно медицинские изделия в дефектуре или находятся в зоне риска её возникновения, определяет специальная комиссия, куда входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, ФАС, а также таможенной и налоговой служб.

В список, составленный по итогам заседания комиссии, вошли 37 видов медицинских изделий — масс-спектрометры и разнообразные реагенты для проведения исследований.

Таблица

Таблица медицинских изделий, для которых могут применяться особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

Вид (код) Наименование
107660 Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический
107670 Анализатор масс-спектрометрический ИВД, полуавтоматический
209280 Устройство для подготовки проб ИВД, автоматическое
261700 Встряхиватель лабораторный
318650 Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое
325350 Анализатор иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический ИВД, для использования вблизи пациента
339870 Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру
190110 Сукцинилацетон ИВД, реагент
194750 Множественные аминокислоты/метаболиты карнитина ИВД, реагент
198560 Множественные стероидные гормоны ИВД, набор, масс-спектрометрический анализ
339500 Множественные аминокислоты/метаболиты карнитина ИВД, набор, масс-спектрометрический анализ / жидкостная хроматография
192300 Множественные аминокислоты/метаболиты карнитина ИВД, набор, масс-спектрометрический анализ
128100 Неонатальный тироксин (неонатальный Т4) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
128270 Неонатальный тироксин (неонатальный Т4) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
103010 Свободный кортизол ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
205040 Общий кортизол ИВД, контрольный материал
205060 Общий кортизол ИВД, реагент
231180 Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой
231220 Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, антитела
231230 Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА)
231250 Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, калибратор
231260 Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
231290 Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, контрольный материал
304500 17-гидроксикортикоиды ИВД, реагент
275570 Альдостерон ИВД, контрольный материал
275580 Альдостерон ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА)
275610 Альдостерон ИВД, реагент
336570 Альдостерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
304460 17-гидроксипрогестерон ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ
304510 17-гидроксипрогестерон ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА)
192830 Множественные ортопоксвирусы нуклеиновые кислоты ИВД, калибратор
196790 Множественные ортопоксвирусы нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал
196800 Множественные ортопоксвирусы нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
196810 Множественные ортопоксвирусы нуклеиновая кислота ИВД, реагент
334260 Множественные ортопоксвирусы антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
349780 Множественные ортопоксвирусы антитела ИВД, реагент
(код не присвоен) Множественные ортопоксвирусы антигены ИВД, набор, метод дотиммуноанализа, экспресс-анализ
Читать также:  Стандарт медпомощи при хронической обструктивной болезни лёгких: препараты и дозировки

В конце мая СМИ писали о сложностях и перебоях с поставками реактивов для проведения лабораторных анализов, из‑за чего некоторые клиники отказывали выдавать направления на анализы. Министерство здравоохранения опровергло эту информацию, заявив, что в России зарегистрировано достаточное количество реагентов, в том числе и отечественного производства.

Напомним, что ранее Минздрав представил для общественного обсуждения проект нового порядка назначения медицинских изделий и форм рецептурных бланков на медицинские изделия, правил их оформления, учёта и хранения. Согласно этому документу у аптек появится новая обязанность хранить льготные рецепты на медизделия в течение трёх лет.